醫療裝置在量產與整合無線模組時，必須面對射頻測試、干擾驗證與法規合規等挑戰。無線測試涵蓋研發、品質與生產三階段，重視一致性與真實場域表現。模組方案可加快上市但成本較高，晶片設計則靈活度高但開發期長。透過自動化測試及成本分析，製造商可確保效能穩定、維持精準資料傳輸，並提升醫療設備的品質與信任度。
無線連接技術已深入日常生活和醫療場域。從遠端辦公、串流娛樂到行動支付，這些應用皆倚賴穩定的網路連線。醫療保健領域也不例外，每年在無線醫療設備的投資金額以數十億美元計，這些設備肩負著患者監測、輸液控制和臨床診斷等核心任務。
醫療領域向來較為保守，但在設計無線解決方案以滿足多樣化應用情境方面卻展現出卓越能力，從新生兒生命徵象監測，到老年族群對可穿戴與植入式設備需求的快速成長，皆顯示其技術與應用的成熟。這些發展在提升患者護理品質方面貢獻良多。然而，將藍牙或Wi-Fi元件整合至設備中，以精準追蹤血糖數值或安全傳輸即時生理數據至護理站，對於製造商而言是一項複雜的挑戰，需仰賴專業的無線工程知識與經驗。
若缺乏相關知識，醫療儀器製造商在從實驗室原型階段邁向量產時，可能忽略了完整的無線設備測試流程，導致裝置性能不穩、連線品質不佳，甚至延遲臨床通知。在最糟情況下，還可能引發設備失效、產品召回或信任受損的風險。
隨著無線應用的普及，整體技術環境也日益複雜，從單一電子元件發展至高度整合的模組，這些模組支援多種無線協議(圖1)，如5G行動網路、Wi-Fi和低功耗藍牙(Bluetooth Low Energy, BLE)。
圖1 不同設備根據傳輸需求和距離，適用不同的無線連接技術，突顯了醫療裝置無線連接技術與應用場景的多樣性
無線技術的應用情境與考量
無線技術的選擇取決於傳輸的資料量、速度和距離。對於需要大量資料傳輸且要求可靠持續連線的醫療設備，例如胰島素幫浦、血壓與心率監測設備，通常適合採用Wi-Fi；而像血糖監測儀和血氧偵測儀等每天只傳輸少量資料的設備，較適合使用藍牙。成本也是重要的考量，相較於Wi-Fi或蜂巢模組，藍牙模組對物料清單(Bill of Materials, BOM)成本的增加較低。此外，設計者還需考量可能影響連接決策的法規與合規要求(圖2)。
圖2 醫療穿戴裝置與控制單元間透過短距離無線技術連接，而遠端數據傳輸則依賴基地台及數據機，實現實時的健康數據監控與雲端存取
無線測試的三個階段與差異點
在研發和設計驗證測試階段，無線測試主要著重於基本射頻(Radio Frequency, RF)參數的驗證，包括功率輸出、接收靈敏度以及誤差向量幅度(Error Vector Magnitude, EVM)等指標(圖3)。
圖3 無線測試的重點在於射頻(RF)參數，包括功率輸出、接收靈敏度和誤差向量幅度(EVM)等
在品質和保證測試階段，測試重點則為用戶體驗。此階段會在真實應用情境中驗證產品性能，並進行共存和空中介面(Over The Air, OTA)干擾測試，以確保產品在實際環境中的表現。完整的參數測試比單純地通過/不通過測試更為重要，因為後者的測試只能確認設備功能是否正常，卻無法反映實際效能與品質差異。
生產測試則需要在品質和成本效益之間取得平衡。通常會檢查設備的基本功能，並同時測試多台設備，以降低測試成本並加快上市速度。
不同的測試階段有兩個共通特性：一是測試設備須能從實驗室擴展至量產環境；二是需搭配使用者友善且先進的自動化軟體工具，以降低射頻測試成本，並縮短測試套件的開發與執行時間。
確保無線性能測試的一致性
在產品開發週期中，不同階段的測試內容與方式會有所差異。
在產品設計初期，應先於隔離環境中測量射頻收發器的性能，以確認其符合設計規格。當設備通過驗證後，便必須進行整體測試。實際應用環境需連接設備的天線和外殼，以確保硬體和軟體整合後，仍能維持穩定的無線效能。
維持資料傳輸準確性
醫療院所與家庭環境通常射頻訊號密集，許多裝置在相似頻段上運行。這類干擾可能導致訊號遺失、資料損壞或傳輸不完整。即使是微量的資料錯誤或遺失，也可能影響臨床判斷的準確。
干擾測試包括測量設備靈敏度、封包錯誤率(Packet Error Rate, PER)與位元錯誤率(Bit Error Rate, BER)，以評估在不同條件下資料受干擾的程度。此外，透過吞吐量測試(Throughput Test)可量化裝置在無線網路間的資料傳輸速率，以協助辨識潛在的設計問題。
模組與晶片設計取捨分析
採用現成模組時，開發者通常無法直接存取無線晶片組的控制介面以進行測試，因此必須使用模組供應商提供的指令集，自行編寫軟體，或透過測試服務商如LitePoint提供的解決方案，以完成性能驗證。
設計選擇主要取決於兩個因素：
上市時程
現成模組成本較高，但可縮短開發時間，因為現成模組已預先通過認證和校準，無須再與監管實驗室合作進行合規測試。另一方面，採用晶片組設計則需與晶片組供應商密切合作，以確保無縫整合至產品中。此過程較為複雜且耗時，會增加設計成本。
外形尺寸
採用晶片組設計能更靈活地控制終端設備的外觀與尺寸，實現比現成模組更小、更緊湊的設計。
不論是自行開發晶片組或採用現成模組，由測試廠商LitePoint所提供的IQfact+自動化軟體通常可支援多種晶片組的專屬測試套件，協助快速完成性能驗證。
量產階段測試規劃重點
許多醫療設備的出貨量可達數十萬甚至百萬台，因此測試架構的可擴展性，是確保產品良率與一致性的關鍵之一。同時，設計人員必須確保不會誤將合格產品判定為不合格，或將不合格的產品判為合格。不準確的測試結果，與不進行產品測試無異。
測試成本與效率策略
隨著產量增加且測試成本提升，應考慮進行測試成本分析，包括單次測試和多測試兩種方案。透過比較測試單一設備所需時間，以及同時測試多台設備所需時間占總資本設備成本的百分比，製造商可降低成本並加快產品上市。
醫療設備關鍵測試原則
醫療產業持續投入無線技術，以提升患者的照護品質與效率。對於醫療裝置製造商而言，建立準確、可重複且可擴展的測試架構，是確保優質醫療品質的關鍵。
(本文由LitePoint提供)