許多公共設施四周或企業內部，開始出現有著擊破窗與標識牌的金屬箱，每個金屬箱都包含一部急救用心臟除顫器(Defibrillation Device或Defibrillator)，俗稱心臟電擊器，這種常常會出現在捷運、火車站及公共場所的機器，全名叫自動體外心臟去顫器(Automated External Defibrillator, AED)或自動體外電擊器。
幾年前，只有救護車上和醫院裡見得到這種救命的科技產品，且需要專門培訓與一整組專屬的醫護專家才可使用。如今，如果哪位同事突然捧著他的胸口倒地時，你將可撲向金屬箱、擊破玻璃，進而使用AED救助已昏迷的同事。
新的心臟除顫器能判斷是否對患者施救及施加多少能量在患者身上，並避免操作的新手或患者在使用時發生危險。當緊急救護技術員(EMT)到達時，更可將記憶卡插入心臟除顫器，下載儲存的資料，並帶回醫院供醫生查閱。
醫療照護已從醫院擴展至家庭
醫療設備已離開醫院漸漸融入生活中。這些設備將從有用的健康小幫手，如手機上的卡路里計算機應用程式，或是跑步機上的心跳表，延伸到維持生命的藥物注射式幫浦(Infusion Pump)、生命跡象記錄儀，甚至是緊急救援裝備。
為因應醫療監測離開臨床環境，進到居家環境，醫療設備將具備一些必要的特性，如可移動、體積小、低功耗，甚至老年患者使用起來也無障礙，並具備有效的監控資訊，確保能得到適當的配置來做指定的工作。此外，家用醫療設備還須提供所有的電氣安全性與操作安全性，讓任何人都可以使用，無需任何訓練。最後一項特性則是可很容易地進行設定、更新與讀出；此功能將越來越須要與非醫療設備，如透過商業網路連線的電腦，與某部遠距的醫療設施進行通訊。
家用醫療電子首重電氣安全
醫療照護設備進入一般家庭後，對設備的要求更高、更注重安全。安全要從好幾方面注意，如設備須能自我診斷適當的連接或患者的情況、不可遭誤用或惡意篡改。由於隱私的要求，設備必須以安全的方式保護患者資料及傳輸資料。此外，設備還須具備電氣安全，確保在家裡連接到非醫療通訊設備或其他設備時，高電壓或漏電流不會產生意想不到的路徑穿過患者。
電氣安全最主要的是要保證隔離。隔離阻斷從電源的主電源或其他醫療設備，例如產生高電壓的心臟除顫器過來的電流路徑。本文接下來將著眼於如何運用安全隔離提升醫療設備的連接與安全性，特別是用於非臨床環境，又具通訊能力的設備。
患者特別容易受到醫療產品電氣的傷害。人體主要是由鹽水構成血液和細胞質，鹽水是很好的導電體；而皮膚乾燥時則是相當不錯的絕緣體。醫療設備藉由使用大面積的電極與導電凝膠，減少皮膚的阻抗，試圖監視身體內部正在發生的狀況，這意味著，這些電氣設備上任何意料之外的訊號，很容易讓電流流過患者，干擾神經系統和干涉肌肉，如心肌。嚴格電氣安全要求，屬於醫療安全標準IEC60601的一部分，即使是看似無害的產品，如健身器材上的心跳表，也必須遵循隔離規則，而與性命攸關的設備當然更須遵守日益嚴格的標準，以確保安全。
隔離保護至關重要
在電子產品中，意料之外的訊號主要來源是電力網。醫療產品必須阻隔從50?60Hz電源線，以及由雷擊、開關雜訊、電源線路故障狀態造成的瞬態，所帶來的交流(AC)漏電流。這些要求不單只是針對醫療設備，但對醫療設備的要求更加嚴格，而且漏電的等級由設備如何連接到患者的方式而定。
到患者的連接也必須隔離，以防止多部連接到患者的醫療設備，利用患者做為替代的返回路徑，使電流流動方式無法預料。此外，如果患者可以觸摸到任何物品，該物品又連接到建築物安全接地，例如家電或金屬框床架，電流也不可以流過該路徑。要將患者絕緣需要兩個獨立的絕緣系統，或一套已被證明等效於兩個系統的系統。這就是所謂隔離的「病患雙重保護方法」(2MOPP)。
醫療電子產品須滿足隔離要求
典型的居家醫療照護用電子設備，須與其他醫療設備，或現有的家用電子設施通訊，因此須強化隱私和安全性，使資訊不會被攔截或破壞，也須達到IEC60601對漏電和安全的要求。典型的電氣連接，需要「病患雙重保護方法」額定電壓為4kV的耐受電壓，以及非常低的電容洩漏承受電壓與心臟除顫電擊的保證額定值。
有幾種方法可以滿足電氣安全的要求，以下將一一說明。
射頻通訊資料須經加密
第一種方法就是透過射頻(RF)連接的通訊，如低功耗藍牙(BLE)或ZigBee，完全避開電氣連接。由電池驅動，用不導電外殼的醫療裝置，可提供足夠的電氣隔離。其中，藍牙的優勢，在於目前在大多數筆記型電腦與智慧型手機都已內建，使設備無論是資料記錄，或遠程控制，都可以藍牙做為介面進行傳輸。ZigBee則需額外的介面硬體，方能與非醫療用的網路設備進行互動。這種方法對資料傳輸速率低，或有電線就不方便的監控裝置而言很理想。
射頻通訊的下端(Down Side)是一種很容易受到電磁干擾的鏈接類型，其也可能受到惡意篡改。由於這個訊號是在空中，與醫療隱私有關的法律會要求對資料進行加密，以免被攔截，對簡單的設備而言，如此會消耗應用程式大部分的資源。這些連接還需要一些知識才能完成設定，對老年患者來說並不怎麼簡單。因此，雖然射頻通訊滿足所有的安全要求，但用在攸關性命的產品上，其強固性會非常具有挑戰性；然而，透過無線技術的使用，醫療電子產品可實現移動性，因而成為未來通訊方式的首選。
值得注意的是，利用射頻通訊的產品，包括內建監控器的貼片，或自動記錄結果的血糖儀，鏈接的功能並不須持續開啟，以保證使用者的安全。
有線通訊隔離介面可靠性最高
在要求資料的完整性和強固性之下，有線介面效果最好。資料可高速傳輸，而幾乎不會有錯誤，而且還可一併提供電源。常用的介面包括通用序列匯流排(USB)、RS232或RS485。有線介面足以做為資料記錄與關鍵的控制資訊，並可用於維持生命的產品，或是對設備程式進行更新。在家用電子產品，如個人電腦與手機上，只有USB仍然是標準的介面，然而，此介面必須滿足IEC60601嚴格的隔離要求。
有一個廣泛應用的方法，就是設計成只有在設備不與患者接觸時，才使用非隔離的介面。例如，USB埠的位置可以設計到背蓋下，這樣在使用該設備時，USB連接器就會被遮住。這個設計方法的優點是便宜，但無法即時監控，非連接到患者不可的產品也不適用。換句話說，USB埠設計於背蓋下對不須一直連接到患者身上的設備非常適合，但對於注射式幫浦這種與患者的連接是侵入性，而且必須做臨床設定的設備來說，就不適用。
另一種類型的機構互連設備，如用於現場部署的心臟除顫器。這些設備可以在急救箱裡內建直接的網路連接，所以當心臟除顫器放在壁掛式急救箱裡時，就會連接到網路與充電電源。該設備會從網路上進行定期的自我診斷與電池的可用性檢查，並報告狀態。不過當使用心臟除顫器時，須從壁掛箱上取下來，如此便會與網路及電源斷開。
機構互連設備的最後一類是可移除的記憶裝置。就如數位相機裡的SD卡，資料被寫入記憶卡中，然後使用者可將卡片取出，再把資料傳送到用得著的設備或系統。然而這是最勞力密集的方法，恐怕不會有醫生要求患者這麼作。
通訊醫療產品最可靠的選擇是有線隔離介面。這樣既具有強固性的有線介面，電源也可藉由隔離的內建直流對直流(DC/DC)轉換器提供，可以提供較高的上傳與下載速度，也可用該設備積極與患者連接。有線介面不須資料加密，降低處理器成本與工作負擔。即使在使用中，軟體的維護也可以在設備上執行。這種隔離介面也可設計成可做高資料速率的即時遠程監控，例如，若患者須例行性的追蹤，醫生即可從遠端得到心電圖(ECG)。有線介面中的隔離與元件有關，如光耦合器有速度的限制，體積微型化的程度也差，醫療級數位隔離器就不會受到這些限制，可以在新產品中取代光耦合器。
在機構互連中的藍牙與ZigBee通訊介面，同樣都可以使用適當的數位隔離器隔離。RS232和RS485是隔離式醫學通訊規格多年來的支柱，可使用的元件有晶片商根據IEC60601設計，具備2MOPP醫療級額定值的產品。可惜的是，這兩種介面在非醫療類的電子產品中已近乎絕跡。然而USB介面雖成為使用最廣泛且最好用的介面，但卻缺乏隔離器的保護。不過現在已可使用業者推出的隔離器為USB介面隔離，同樣可實現2MOPP的電擊防護保證。
USB隔離器可設計於注射式幫浦、心臟除顫器、非侵入性的血糖儀與各式各樣的臨床患者監視器中，也可直接做為與非醫療級個人電腦間的介面，如此一來，便可實現即時監控，而鏈接仍然具有充分的電擊防護保證，並滿足適當的漏電流要求。即使在無線通訊的系統中，使用者仍可使用USB埠執行軟體維護和電池充電等重要操作。由於USB埠可能一直連接著，便可安全隔離，惟下端的設備若單純只是利用有線介面連接，行動能力便不免大受影響。
圖1所示的心臟除顫器架構是用以審視隔離的通訊介面範例，因為內有幾個不同的介面，以及各種隔離技術。這套設備必須使用ECG監視患者的心臟活動，以決定電擊是否有必要。ECG的資料路徑須與心臟除顫器的高電壓部分隔離，因此當電擊患者時，敏感的ECG電子設備並不會燒壞。
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| 圖1 典型的急救用心臟除顫器電路架構 |
這套設備還可包含乙太網路(Ethernet)介面，用於設備在壁掛架上閒置時，監測設備本身的運作狀況；乙太網路屬上述機構互連式的設計，所以當心臟除顫器從壁掛架上拿下來時，乙太網路將不能使用。同樣的，電池充電系統也是連接到壁掛架上，而且互連式設計。最後一項要求隔離的功能，是讓ECG與電擊資料可由醫生下載審視的通訊埠，這種連接通常是隔離的USB，使資料可審視，而不用由患者身上斷開。
醫療監護儀與治療施行裝置(Treatment Delivery Device)在臨床設定與醫療照護服務間的設計已分道揚鑣。這些設備可顯著提高生活品質，讓人們在家裡，仍可接受高品質的治療和監測。完整的行動監護與治療施行系統可即時分析身體的需要，並即時精確的給藥，例如，胰島素注射幫浦可模擬體內的胰島素反應，為臥床患者提供較以往更好的疾病管理。而心臟監護儀則可以在心臟病患者有症狀前檢測出問題。
資訊須在醫療設備、醫生、設備維護公司間雙向流動。像是給藥這類的操作參數必須傳送到設備上，而設備的韌體必須隨時保持最新版本。此外，保持電氣安全有幾種方法，本文討論的方法，都可讓在家中使用的醫療照護設備品質，就如臨床醫療設備一樣好，且具備高度的安全與可靠性。
(本文作者任職於亞德諾)