全球產品安全測試及認證領域廠商UL(Underwriters Laboratories)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)認可UL的兩項電池安全標準--UL2054及UL1642,為含有鋰電池或鎳電池醫療器材的共識標準(Consensus Standards),其中UL2054為家用與商用電池標準,UL1642為鋰電池標準。
全球產品安全測試及認證領域廠商UL(Underwriters Laboratories)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)認可UL的兩項電池安全標準--UL2054及UL1642,為含有鋰電池或鎳電池醫療器材的共識標準(Consensus Standards),其中UL2054為家用與商用電池標準,UL1642為鋰電池標準。
UL電子科技產業部電池經理Ibrahim Jilani表示,UL擁有三十多年的經驗,UL認為醫療器材製造商和用戶均將從在美國和全球市場進行UL的電池安全性標準評估的產品中受益。
這兩項由FDA所認可的共識標準,用於醫療器材在獲准進入市場前,對其進行評估。FDA轄下的醫療器材管理中心(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)相信,醫療設備符合該共識標準,將有助於確保其在眾多應用方面的安全性和/或有效性。在採用電池的醫療器材中,製造商可以UL2054和UL1642認證,來證明器材的安全性和有效性。
UL網址:www.ul.com