自40年代卡通描繪了「可收發兩用式腕錶收音機」以來，經過逾半個世紀，這類今日稱之為「穿戴式科技」的發展大為躍進，並觸及許多領域，如以無線方式自智慧手機存取資料的手錶、能追蹤體能運動或監控健康指標的腕帶，抑或是能讓使用者直接以網路搜尋資料或拍照的數位眼鏡等。而除了消費性市場正引爆的穿戴浪潮，這項科技若應用在工業上，亦有助於保障處於潛在危險工作環境中的人員安全。
事實上，穿戴式科技產品在全球市場的發展備受期待，根據統計，其相關的年銷售額至2018年可望超過1,000億美元。不過企業該如何在各家爭鳴之際突圍而出，實則須回歸穿戴科技產品的本質面，包括其所運用的原材與材料須通過強制性安全評估，產品性能與可靠度能廣獲接納，以及無線功能所強調的隱私權及資料傳輸安全等。
穿戴式裝置基本四元素
就整體的趨勢來看，穿戴科技正朝往醫療用途發展，其試圖透過大數據(Big Data)的解析研究找到心臟病觸發前兆來啟動即時的醫療照顧，以大幅增加病患存活率。不過穿戴裝置與大數據、物聯網(IoT)及雲端運算等眾多創新科技之間究竟如何互起作用？
顧名思義，大數據的來源必須夠大，要產生海量數據，需要許多感測器全時採集數據，而物體帶有感測器透過通訊模組相互傳輸則變成物聯網。因此，穿戴於人體的感測器裝置，即可採集許多人類身體獨有的資訊，這些大量數據正是記錄人體即時並連續的變化，故透露許多與生命狀態相關的生物訊息。穿戴式科技必須微型輕量來適用於人體長時間穿戴，所以運算與儲存必須以脫離人體的雲端或是另一移動裝置以減輕重量與能源的負擔，且通訊模組必須為低耗能以延長待機時間。綜言之，穿戴式科技的四大基本元素即為感測器、通訊模組、電池與生物相容材料。
穿戴式科技改變生活方式
曾幾何時，智慧手機成為萬能的溝通之神，其取代口語交談、取代雙眼見證，以及取代親身經歷等，手機恐慌症(Nomophobia)此一新名詞也因此出現。若說智慧手機是移動運算歷史上的重大里程碑，穿戴式科技則成為眾所矚目的下一代移動運算之星。超越手機功能，穿戴產品所具備的首要特性為自發性(Autonomy)，意即不須使用者驅動即可持續監控背景物理量，透過雲端儲存與運算把數據賦予意義，且使用者在使用穿戴式裝置時不需全神貫注，如穿戴科技可在跑步行進間持續運作。
這些改變來自於穿戴式科技所應用的各種感測器，包括用於偵測物體運動狀態或軌跡的加速度計、陀螺儀、磁力計；用來做環境感測的距離感測器、攝影機、光感測器、人臉辨識、手勢辨識或手勢移動偵測、全球衛星定位系統(GPS)等；環境感測例如濕度計、氣壓計、溫度計、壓力計等；生理訊號則有體溫、皮膚電導、血壓、血氧、心電心律訊號、腦波活動訊號等。透過數據的蒐集與分析，並輔以運演算法，大量的資料變成對人有用的資訊，包含活動、睡眠、心律紀錄、飲食紀錄等；接著透過軟體的使用者介面把資訊視覺化遊戲化，如減重助手、舒眠工具、健康日誌等自我健康管理功能，幫助使用者更瞭解並掌握身體狀況。
同時，穿戴式科技在全球高齡化趨勢下，積極朝健康保健醫療領域發展，藉由身體狀態全時監控功能，能讓往往最消耗醫療資源的高危險群與慢性病患，詳實掌握病灶的發生與過程，使醫生能深入了解患者的生活形式、生理活動與行為條件來進行更精準的治療判斷，大幅提高醫療資源效率。
2015年美國食品藥物管理局(FDA)所發布的一份對於一般保健產品的準則草案，即體現了科技創新與健康安全之間的最佳平衡。在美國，一旦產品被歸類為醫療性就必須接受嚴格的監管，但產品欲取得監管機關認可上市的時程也會拖長。不過此草案中，除非牽涉到治療、診斷，或聲稱對某疾病有具體療效、侵入式(Invasive)、高風險，其他一般保健產品將可被視為一般消費性產品，以較低的監管要求且較快的速度進入市場。此舉無異為穿戴式科技解套，將其視為一般保健類，有助於鼓勵消費者維持健康的狀態或活動(養成運動習慣)、促進體重控制(體重管理、健康飲食、輔助減重)與提升體適能(計程、追蹤、趨向運動活動、有氧塑身)、提高身體物理性能(肌耐力增加、協調、提高能量)、放鬆與壓力管理(放鬆、壓力管理)、睡眠管理等。
穿戴式科技安全隱憂
正當穿戴式科技在2014年被瘋狂追捧的頂點時，接著在社群網站流傳皮膚紅腫潰瘍的驚悚照片。消費者開始意識炫目產品背後，是安全隱憂蠢蠢欲動的序曲。許多廠商亦警覺穿戴式科技與一般消費性產品的材質選擇分屬完全不同領域，生物相容性(Biocompatibility)意識因此抬頭。在硬體安全之上，長時間的穿戴與暴露於外部環境，如日照產生的紫外線與汗水帶有的生理鹽分等，正是新的安全隱憂，其主要可歸納為以下四項：
使用危險(Use Hazard)
產品於使用過程中是否產生危險，尤其穿戴科技應用於醫療用途甚至維持生命時(如心跳節律器)，設備與設備之間的互通性(Interoperability)、性能評測(Performance)、可靠度測試(Reliability)、共存性測試(Co-existence)、易用性(Usability)、生物相容性(Biocompatibility)及所有廠商所宣告的產品聲明(Product Claims)皆舉足輕重。
訊息危險(Data Hazard)
當穿戴式科技用於交易或是醫療用途時，關鍵資訊在多個裝置之間的傳送與接收等所有環節能否保有資訊完整性(Integrity)、保密安全性(Security)、資料正確性(Accuracy)、數量級準確性(Precision)及協議合規性(Protocol Compliance)，如符合國際銀行間行業規範等，皆可能帶來潛在的物理與經濟損害。
能量危險(Energy Hazard)
硬體是否傷人，如鋰電池爆炸、輻射暴露危險、人體組織(如大腦)吸收過度射頻能量、聽力受損、皮膚燙傷與化學反應產生的燒灼傷等都是顯而易見的。
環境危險(Environment Hazard)
越來越多消費者開始關注環境友善與永續性，其他諸如有害物質檢測、碳足跡、供應鏈管理、溫室氣體排放、室內空氣品質、可回收性、塑化物檢測、有機材料驗證及用水效率等也受到高度關注。
安全認證為穿戴式科技發展關鍵
在過去許多經驗中，創新產品在正式問世前的最後認證階段出現狀況，或是未能符合特定國際規範或是產業規範，而必須進行整改等案例屢見不鮮；抑或是產品未能取得必要認證，因而發生海外不適當產品聲明的民事糾紛訴訟。
與穿戴科技互作的大數據可協助預防心肌梗塞，但亦存在個人隱私在不知情的情況下，為廣告商獲取的事實。科技的「載舟」或是「覆舟」，若僅依存於企業那把道德的尺，那麼消費者的風險誰來看管？在軟硬體商皆以追求各自的最大利益時，無庸置疑地，政府監管勢在必行，而與政府相互補位的獨立公正檢測機構的實質服務，則能成為政策執行的有效支持力量。
就穿戴科技產品而言，由於上述的危險及其他潛在風險，其涉及的安全評估必須涵蓋多種不同測試，才可確保符合相關監管規定。此外，產品所帶有的無線功能，則須進行能確定多項科技整合品質的性能評估等。整體而言，穿戴科技產品的認證過程(圖1)，可能包括以下所列出的測試項目：產品安全(觸電或機械性危險等)、EMC電磁相容性(電磁干擾)、SAR特定吸收率(電磁輻射量)、無線互通性(設備間資訊交換效能)、隱私權及數據安全性(防堵惡意網路或實體攻擊目標的潛在漏洞)、能源效益(充電效能)、化學成分與生物相容性，以及環境與持續性考慮因素(產品壽命終結的低限環境污染)等。
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| 圖1 穿戴式產品之認證過程 |
不過，穿戴科技產品在現階段尚欠缺全球一致的監管規定及標準，可能在大部分司法管轄區，均有相似甚或相同的產品安全及EMC規定，但在化學成分與環境影響要求方面則因地制宜。另在針對若干風險的強制性法規未能落實下，產業標準成為產品製造商實際必須遵循的規定。除此之外，製造商最大的挑戰，往往還是法規與標準發展未能及時跟上科技進程。
上述種種，無疑使得穿戴式產品在通往認證及國際審核的路上，更為錯綜複雜且耗力費時。因此，製造商更應採取積極主動的舉措。首項當然是創建一個「先天安全」的產品，意即在產品設計初期就把種種危險納入考慮，在確定目標市場並根據市場定位後，擬定產品行銷計畫與「合規策略」，使產品在設計初期就已植入「安全基因」。
接著建立一套詳細的產品檔案及使用風險評估，合理檢視使用者使用時可能面臨的潛在風險，以便適時修正產品；辨識目標銷售市場來優先處理各地區不一的規範，以將有限資源集中並發揮至最大化；明訂合作客戶額外的性能要求及期望，減少因意外的測試要求為產品時間表帶來的衝擊；最後則是儘早在產品設計前端，讓專業的安全諮詢專家入駐，有效利用專業機構的領域所長。
(本文作者為UL電子科技產品部首席工程師)