510(k) 穿戴式電子 光感測器 ECG

專訪台灣安麗莎醫療器材科技董事長連炎 醫療級穿戴式電子會吸「金」

2015-01-12
穿戴式電子結合醫療級應用功能前景看俏。現有智慧手環/手表因缺乏殺手級應用,價格正逐漸走滑,衝擊產品毛利表現;因此台灣安麗莎遂積極在穿戴式電子中引進心率、血氧檢測等醫療級應用功能,可望在2014年底取得美國食品藥品管理局(FDA)的510(k)認證,實現醫療級嬰兒和老人穿戴式監測方案,以增添產品附加價值。
台灣安麗莎醫療器材科技董事長兼執行長連炎表示,在國際科技大廠領頭下,穿戴式電子已成為系統業者一窩蜂追逐的目標,然而,隨著愈來愈多廠商推出功能平凡無奇,且重覆性高的產品,穿戴式電子市場正逐漸走向殺價競爭,新進開發商也很難從中獲利;因此台灣安麗莎自2013年投入此一市場耕耘時,就將研發目標定調為醫療級穿戴式裝置,期透過專業機構認證進入醫療市場,避免深陷消費性穿戴電子的價格戰。

據悉,該公司已成功打造一套醫療級持續性(Continuous)生理監測系統,包括一個穿戴式裝置和一個IP網路攝影鏡頭,可即時將用戶生理資訊傳送至雲端分析,並由行動裝置進行遠端監控。其中,穿戴裝置部分運用多項微控制器(MCU)、光譜分析演算法專利,可將光感測器模組擷取到的資訊轉換為心率、血氧和呼吸次數/強度等資料;下一階段則將導入心電圖(ECG)、免加壓式血壓檢測和溫/濕感測功能,提供全方位的生理監測方案。

連炎透露,目前該生理監控系統已送至美國FDA進行嚴格的醫療器材臨床試驗,FDA將遴選出白人、黑人和黃種人共四百位測試者,並透過專業級醫療檢測儀器與新型穿戴式生理監控系統的資訊交叉比對,確認所有測試結果誤差值低於3%。預計該產品將在2014年底通過試驗。

連炎認為,對一家新創公司而言,鎖定醫療級設備確有資金和技術研發壓力,但反向思考,這也是避免與原始設備製造(OEM)大廠在價格戰上硬碰硬的解方。

例如市面上已有許多搭載光感測器,提供心率或心電圖功能的穿戴式電子,但應用在黑人身上往往有光不容易穿透,或被吸收導致反射後資訊失準等問題,因而無法取得醫療級器材認證。對此,連炎強調,該公司積極改良感測器結構,並開發MCU降噪軟體和光譜校正演算法,準確度已能符合醫療級水準,終端產品可望在2015年上市。

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