穿戴式醫療裝置是醫療技術產業中快速增長的市場。病人的監護儀從醫院病床邊的固定式設備，逐漸演化為小型輕量級整合設備，可為病人提供充分的行動性，使他們留在家裡和社區時，也可接受醫師看護。
各種先進技術促進行動醫療服務創新，而新穎的診斷與監護用遠端醫療與電子醫療設備，則可使醫師以更加高效的方式接觸更多病人，包括位於世界各地偏遠處的患者。病人是否獲得最佳舒適度和行動性，取決於是否能將更多功能封裝到越來越薄、體積越來越小的設備中。不斷發展的可靠設備，可在非傳統的醫療環境中發揮性能，超越臨床環境的局限，卻向醫療器械設計人員提出艱鉅挑戰。
醫療器械須符合規範以保安全
醫療技術是受到嚴格監管的產業，其中為用於家庭醫療遙測和便攜應用的高密度醫療器械制訂極嚴格的醫用級別指南，相關規定涉及材料採購、製造與包裝流程。目前針對電子元件存在多種產業監管評級與環境評級標準，包括美國食品和藥物管理局(FDA)認證、ISO 13485、ISO 10993、危害性物質限制指令(RoHS)以及REACH，供應商更須遵守ISO 9001品質管理體系以及ISO 14001環境管理體系的規定。
美國食品和藥物管理局和其他產業規範，包括AAMI-53與IEC60601全球安全標準、UL/CSA等，對於醫療技術的設計標準具有關鍵作用。美國食品和藥物管理局的分類和一般控制標準以設備預期用途為基礎，並考慮對病人的潛在風險。與風險較低的第一類(Class I)設備相比，第二類(Class II)和第三類(Class III)設備在性能和風險管理須更嚴格定義。註冊認證的製造商須符合各種嚴格的品質體系要求，包括形形色色的檢驗、跟蹤和可追蹤性標準。供應商的美國食品和藥物管理局註冊認證可進一步確保在一次性、可攜式以及穿戴式醫療器械中，所使用的電子元件的品質與安全。
慎選連接器以降低成本
在各個醫療領域所使用的器械中，連接器無處不在，譬如醫學成像、治療、微創手術器械、植入電子裝置、病人監護儀，以及各種感測器。為特定應用選擇互連技術，是關鍵的第一步。在過去設計中，多功能的設備需要無數種連接器。目前連接器的選項，通常會結合銅纜電源線與訊號線、光纖、流體或氣體連接，甚至是射頻(RF)天線介面，將其全部封裝到一個單獨的整合介面中。正確選用連接器可為製造商降低成本、實現更為緊湊的包裝，並改善醫療服務的提供方式，因此在眾多連接器技術中作出明智選擇，十分重要。
在識別連接器類型前，設計人員首先須識別每種連接類型，即是板對板、線對板、線對線、面板安裝還是線內端接，此外更須識別插座通孔端接和表面安裝端接。有關標準應該指定介面觸點的數量與類型，以及相關線纜的配置。線纜的直徑、長度、形狀和材料取決於其應用，例如是用於心電圖、去纖顫器、電源、類比訊號、數位訊號、頻寬、光纖或以上幾種的組合。每種設計都存在封裝尺寸的限制。此外製造商對於最終產品的理想物理尺寸，以及品牌要求可能有特別喜好，例如徽標的標記和用於產品跟蹤的序列化過程等。
連接器的規格，主要取決於在真實世界環境中的預期用途。各種應用功能和任何潛在的誤用情況，共同決定連接器所需的物理性質。在容許病人自由享受行動性的可攜式裝置中，設計要求較高。與臨床環境中使用的傳統醫療設備相比，可攜式醫療器械所滿足的設計規範，更加接近智慧型手機。
醫療技術設備的連接次數各有不同，包括單次使用的一次性感測器，直至上萬次插拔的設備，例如核磁共振線圈，或行動醫患每週7天、每天24小時佩戴的可攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶的設備，須能在多種條件下發揮作用。
在實地環境中，比如說病人家中，存在形形色色的溫度與濕度水準，而衝擊、振動和意外掉落等事件的發生次數，也遠超過臨床環境中由專業人員操作各種設備的情況，如圖1所示。
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| 圖1 在臨床環境中，醫療器械所面臨的使用情境多樣且嚴峻，考驗連接器的強固性。 |
鎖定/非鎖定式連接器特性
多種高耐久性的材料都適用於製造輕量級可攜式與可穿戴醫療技術設備。連接器的接觸座和鍍層一般採用金屬材料，而殼體和應變消除裝置則使用醫用級別的塑膠或金屬。鍍金觸點一般在惡劣環境下具有最佳性能。儘管錫材料更具經濟性，金鍍層的接觸效果卻最可靠，並且實現的插拔次數也最多，此外產業還已證實鎳鈀金鍍層的有效性，並廣為採用。
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| 圖2 圓形連接器具醫用級別塑膠外殼，可耐受高壓滅菌和其他消毒工藝。 |
對於設計良好且連接器介面可正常拔出的設備，可進行目視檢查以減少碎屑積聚。如果發現污染物，則可在對性能造成影響前將其排除。醫療器械的消毒過程，特別是與消毒擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射、乙烯氣體接觸、高壓滅菌，以及Sterrad滅菌製程，也對材料的選用和設計產生影響。每種消毒方法都將產生不同的接觸級別、接觸各種化學品、發生各種反應和造成各種風險，影響連接器的完整性。醫療技術應用要求連接器能耐受流體侵入，大多數情況下都需要IP6或IP7級別的防護水準，如圖2所示。
根據與設備的連接方式，醫用連接器分為鎖定式和非鎖定式兩種。將病人連接到可攜式裝置的元件，通常須牢固鎖定連接，以避免意外斷開。此外亦施加軸向力以避免對病人、連接器或線纜元件造成意外傷害的情況下，連接器還須安全斷開。即使在非鎖定式連接器中，醫用線纜也需在插頭和插座之間提供剛性連接，連接鬆動可導致間斷接觸，將可能產生不必要的雜訊或訊號退化，進而干擾設備的性能。
插針與插槽的選擇，以及插頭和插座的物理設計，都可提高對插入力和保持力(Retention Force)的控制。保持力定義插座保持連接器的牢固度。如果希望連接器具有較高的插拔次數，則須要利用金屬插針和插槽實現保持力。在某些情況下，例如手提式除顫器需要牢固閉鎖的連接器，可在連接器外包覆一個柔性外罩以保護閉鎖機構。如果利用插針插槽實現保持力，而連接器外殼的摩擦不足，則可在設計時使施加到線纜的軸向力不直接施加到連接器中要移除的軸上，從而提高保持力；非鎖定式連接器的設計正好相反，可利用施加到線纜的軸向力斷開連接器；使用直角連接器則可利用其他方式增強保持力，並防止意外拔出。
按預先建立的插拔過程時間間隔來測量保持力，可確保連接器在設計壽命期間能維持所需的保持力，為確保最終設計可滿足或超出規範的要求，對醫用連接器進行驗證測試十分重要。
現貨/客製/混合連接器特性
現貨的連接器解決方案使醫療技術製造商可利用其他產業中已久經考驗的各種經濟技術。舉例而言，高性能醫用圓形連接器即是高性價比的選擇，具有廣為認可的觸點設計、高度耐久的插入力，以及塑膠或金屬材料的本體樣式，並且能耐受消毒過程的影響。採用輕量級醫用級別塑膠外殼的圓形連接器，以具競爭力的價格實現高品質的電氣性能，適用於醫用導管和其他可攜式裝置等應用。
在某些應用中，標準現貨連接器並不足以達到要求，客製化或混合式連接器更適合滿足設計要求。設計全新連接器可實現高設計靈活性和全面選項，但成本過高。製造客製化的連接器需注塑成型的硬塑膠絕緣體，並將插針或插槽插入其中。元件採用剛性材料包覆以確保構造的堅固性，並實現物理強度。二次包塑的材料，則可為連接器提供原始設備製造商(OEM)所需的色澤、表面處理效果和外觀。
客製化連接器須預先支付更高的工程與製作成本，但將物有所值，可在減少妥協的情況下滿足設計要求。獨特的插針插座模式或連接器形狀，可防止插入不相容的連接器，進而確保病人的人身安全；而連接器的形狀，則須與設備外形緊密配合，進而最佳化可攜性。若單一的連接器線纜元件須承載多種類型的電壓和訊號，將更須使用客製化連接器，因為標準連接器無法滿足相關要求。
混合式連接器方案可平衡價格與功能。混合式產品採用久經考驗的技術，利用標準連接器的基本元件，對功能進行最佳化，而不會產生製造新型連接器所需的額外成本。混合式連接器採用結構堅固的包塑殼體改善握持力，以及使用預先模壓的基座或模環以便釋放應力或提高矽智財(IP)防護級別。混合式連接器的成本較低，而其成品的外觀、觸感和功能則具有客製化連接器所需的大部分性能優勢，此外設計混合式連接器更可縮短開發時間。
優異技術可簡化設計流程
醫療技術製造商須採用各種業界最佳技術，為醫療產品線提供高品質的合規產品，從而滿足複雜的醫療需求。成型互連設備/激光直接成型(MID/LDS)可提供三維選擇跟蹤功能，並使用可進行焊接、塑膠焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊製程的注塑成型塑膠，以實現靈活性。成型互連設備/激光直接成型三維客製化元件解決方案可滿足功能、空間、重量和成本方面的需要，並可簡化微型連接器、天線和感測器的製造過程。
這類元件將成型互連設備技術與激光直接成型天線的專業經驗結合，在獨立的緊湊式模塑設備中，實現細間距的三維電路，適用於高密度的植入式和可穿戴病人監護儀。激光直接成型所用的元件數更少，在醫用導管等應用中，其性能比體積大、設計不理想的處理設備或元件更佳。該技術適用於無線遠端和建基於感測器的病人監護應用，譬如血糖儀藉遠端基站連接的設備，將讀數發送至醫師的辦公室。
在選擇連接器方面作出明智的決策，可簡化設計與製造流程，經驗豐富的醫療元件供應商能為設計人員提供指導，確保完全滿足規範、風險評估、成本估計和測試驗證方面的需要，為可攜式和可穿戴醫療器械提供完全合規的電氣、訊號與機械互連產品。
(本文作者為Molex策略醫療行銷經理)